六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案变更公示2026年07号

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人住所

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人住所

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

细胞保存液

包装规格

2mL/管×50管、3mL/管×50管

产品有效期

40℃以下保存，有效期12个月。

主要组成成分

氯化钠、Tris-HCl、EDTA。

预期用途

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

备注

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备案部门

备案日期

             六安市市场监督管理局

备案日期：2026年09月24日

变更情况

1.产品包装规格由2mL/管×50管 变更为2mL/管×50管、3mL/管×50管， 产品技术要求中条款1.产品规格由2mL/管×50管变更为2mL/管×50管、3mL/管×50管，条款2.2装量由不少于2mL变更为不少于标示量。同步变更产品说明书中的包装规格、装量和生产制造信息中的规格。变更日期：2026年09月24日。