六安市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案变更公示2026年03号

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人住所

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和2楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人住所

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

样本释放剂

包装规格

48人份/盒、96人份/盒

产品有效期

常温保存，有效期12个月。

主要组成成分

氢氧化钾、聚乙二醇和甜菜碱。

预期用途

可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

备注

∕

备案部门

备案日期

                    六安市市场监督管理局

备案日期：2026年2月10日

变更情况

产品名称由核酸提取或纯化试剂变更为样本释放剂，产品描述由核酸释放剂（聚乙二醇和甜菜碱）变更为氢氧化钾、聚乙二醇和甜菜碱。预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。变更为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。产品技术要求中的产品名称由核酸提取或纯化试剂变更为样本释放剂，3.2装量中增加了测定次数“每管进行3次测量”。变更日期：2026年2月10日。