六安市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案变更公示2026年01号

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

止血带

型号/规格

圆型：内径（3～6）mm×外径（5～10)mm×长（100～2000）mm ； 扁型：宽（10～100）mm×长（100～2000）mm

产品有效期

3年

产品描述

由弹性带组成，圆型由乳胶管裁剪而成，扁型由热塑性弹性体TPE带裁剪而成。一次性使用，非无菌提供。

预期用途

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月16日

变更情况

1. 型号规格由圆型、扁型 变更为圆型：内径（3～6）mm×外径（5～10)mm×长（100～变更情况 2000）mm ；扁型：宽（10～100）mm×长（100～2000）mm 产品描述由由弹性带组成，采用高分子材料制成，一次性使用，非无菌提供。变更为由弹性带组成，圆型由乳胶管裁剪而成，扁型由热塑性弹性体 TPE 带裁剪而成。一次性使用，非无菌提供。 变更日期为 2025 年 3 月 24 日。

2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。 变更日期为 2026 年 1 月16 日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

隔离衣

型号/规格

型号：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型、GLY-04型、GLY-05型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。

产品有效期

5年

产品描述

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

1. 产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌 提供， 一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非 无菌提供， 一次性使用。变更时间为 2022 年 2 月 23 日。

  2. 型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为 S（160）、M （165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为 2022 年 4 月 2 日。

3.型号规格由 S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为 型号：GLY-01 型、 GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022 年 5 月 23 日。

4.型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型 规格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、 GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2022 年 8 月 16 日。

  5.产品技术要求由隔离衣根据原料不同划分为 GLY-01 型采用非织造布经裁 剪、 缝纫制成；GLY-02 型采用非织造布及非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成； GLY-03 型 采用非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成、肛肠镜检查型采用非织造布经裁剪、缝纫制成。 变更为 1、主要结构组成中，对 GLY-01 型、GLY-02 型及 GLY-03 型产品样式图进行 区分，新增 GLY-03 型产品图示；2、调整产品的尺寸，规定了 GLY-02 型、GLY-03 型 的产品尺寸，并修改产品尺寸要求。变更日期为 2022 年 12 月 13 日。

6.型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格： S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更为 型号： GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；规格：S（160）、M（165）、 L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2023 年 2 月 9 日。

7. 型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更为 型号： GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；规格：S（160）、M（165）、 L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2025 年 1 月 2 日。

8.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为 2026 年 1 月 19 日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

口腔器械包

型号/规格

KQB-1、KQB-2

产品有效期

2年

产品描述

口镜（由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。17-02-02）、牙探针（由手持部分和细长工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-05）、牙科用镊（由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-16）、检查巾（由非织造布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供，一次性使用。14-15-05）、脱脂棉球（由吸水性材料构成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。14-16-10）、吸唾管(采用塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。17-04-15)、医用检查手套（采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。14-14-04）。

预期用途

供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

1.产品描述由由口镜、牙探针、牙科用镊、检查巾、脱脂棉球、吸唾管、医用检查手套组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。变更为口镜（由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。17-02-02）、牙探针（由手持部分和细长工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-05）、牙科用镊（由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-16）、检查巾（由非织造布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供，一次性使用。14-15-05）、脱脂棉球（由吸水性材料构成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 14-16-10）、吸唾管(采用塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。17-04-15)、医用检查手套（采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。14-14-04）。变更日期为 2023 年 4 月 20 日。 2. 产品技术要求变更，对产品型号/规格及其划分说明进行修改和检查巾的断裂强力进行变更。变更日期为 2023 年 12 月 1 日。 3.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为 2026 年1 月 19 日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用护理包

型号/规格

HLB-1  HLB-2  HLB-3

产品有效期

产品描述

由检查巾（由非织造布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供，一次性使用。14-15-05）、棉签（由竹棒（木棒、塑棒、纸棒）与医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。14-16-10）、棉片（由无纺布分切制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。14-16-10）、医用检查手套（采用橡胶制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。14-14-04）组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。

预期用途

在医疗单位中日常护理用。包内各配件预期用途：检查巾：病床或检查床上用的卫生护理用品。棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉片：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

1.型号规格由 HLB-1 HLB-2 变更为 HLB-1 HLB-2 HLB-3 ，产品技术要求由产品型号/规格及其划分说明进行了修改 。变更日期为 2023 年 12 月 1日。 2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为 2026年 1 月 19日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

创口贴

型号/规格

01防水型、02防水透气型、03型肤色普通型、04型肤色弹力型、05型卡通型、06型隐形防水型

产品有效期

三年

产品描述

由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

1. 产品描述由由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫为可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。变更日期为 2021 年 12 月 24 日。

2.型号规格由 01 超弹防水型、02 超弹防水透气型、03 型肤色普通型、04型肤色弹力型、05 型卡通型、06 型隐形防水型、07 型甲壳素型和碳纤维型变更为 01 防水型、02 防水透气型、03 型肤色普通型、04 型肤色弹力型、05 型卡通型、06 型隐形防水型 ；产品描述由由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫为可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 产品技术要求由变更为 1、更改了原型号规格中01 超弹防水型、02 超弹防水透气型，删去 07 型甲壳素型和碳纤维型；2、对 1.1 型号规格进行了更改。变更日期为 2023 年 2 月 9 日。

3.产品描述由由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 产品技术要求由 1、更改了原型号规格中 01 超弹防水型、02 超弹防水透气型，删去 07 型甲壳素型和碳纤维型；2、对 1.1 型号规格进行了更改 变更为对 1.1 型号规格进行了更改 。变更日期为 2023 年 12 月 26 日。

4.备案人注册地址由六安市裕安区裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为 2026 年 1 月19 日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号：通用型；规格：长方形（单位CM）：6×8、6×9、7×10、8×11、9×11、9×12、10×12、10×13、12×15。正方形（单位CM）：5×5、6×6、8×8、10×10、12×12、15×15。圆形：Φ6CM、Φ8CM、Φ10CM、Φ12CM

产品有效期

三年

产品描述

由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由纯化水、甘油和水凝胶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

1. 产品描述由由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。变更为主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途由用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。变更为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更日期为2021年12月24日。

2. 产品描述由主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。变更为主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层由纯化水、甘油及水凝胶粉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。预期用途由用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。变更日期为2022年2月25日。 3.产品描述由主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层由纯化水、甘油及水凝胶粉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。 变更为由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由纯化水、甘油和水凝胶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。 产品技术要求由变更为对1.1型号规格进行了更改 。变更日期为2023年10月25日。

4.备案人注册地址由六安市裕安区裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为2026年1月19日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用隔离眼罩

型号/规格

3A-YZ-S、3A-YZ-M、3A-YZ-L

产品有效期

三年

产品描述

由高分子材料（PVC框架和PC镜片）制成的硬质防护罩、泡沫条、固定装置（松紧带）组装构成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

1. 型号规格由 3A-YZ-S、3A-YZ-M、3A-YZ-L、3A-YZH-S、3A-YZH-M、3A-YZH-L变更为 3A-YZ-S、3A-YZ-M、3A-YZ-L 产品描述由由高分子材料（PVC 框架和PC 镜片）制成的硬质防护罩、泡沫条（如有）、固定装置（松紧带）组装构成。非无菌提供，一次性使用。 变更为由高分子材料（PVC 框架和 PC 镜片）制成的硬质防护罩、泡沫条、固定装置（松紧带）组装构成。非无菌提供，一次性使用。 变更日期为 2023 年 2 月 9 日。

2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。 变更日期为 2026 年 1 月19日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

护理垫单

型号/规格

型号：FM-HA、FM-HB 规格：长：20cm～400cm，宽：20cm～400cm

产品有效期

3年

产品描述

由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。HA型为非织造布和塑料膜复合制成，HB型为非织造布和塑料膜缝制制成。

预期用途

病床或检查床上用的卫生护理用品。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期2026年1月19日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用垫单

型号/规格

型号：FM-DA、FM-DB 规格：长：20cm～400cm，宽：20cm～400cm

产品有效期

三年

产品描述

由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。DA型为非织造布和塑料膜复合制成，DB型为非织造布和塑料膜缝制制成。

预期用途

病床或检查床上用的卫生护理用品。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月19日

变更情况

备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期2026年1月19日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用隔离面罩

型号/规格

FH-01

产品有效期

产品描述

由防护罩、泡沫条和固定装置组合而成。防护罩采用 PET高分子材料，泡沫条采用PU海绵，固定装置采用橡胶带制成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月20日

变更情况

1. 产品描述由由防护罩和固定装置组合而成，防护罩采用 PET 高分子材料制成，固定装置采用橡胶带。 非无菌提供，一次性使用。 变更为由防护罩、泡沫条和固定装置组合而成。防护罩采用 PET 高分子材料，泡沫条采用 PU 海绵，固定装置采用橡胶带制成。非无菌提供，一次性使用。变更日期为 2023 年 2月 9 日。

2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为 2026 年 1月 20 日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

废液收集袋

型号/规格

FM-F-01、FM-F-02、FM-F-03、FM-F-04、FM-F-05、FM-F-06

产品有效期

三年

产品描述

产品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月20日

变更情况

备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为2026年1月20日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

造口袋

型号/规格

FM-ZK-01、FM-ZK-02、FM-ZK-03

产品有效期

三年

产品描述

为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，产品接触完好的皮肤和肠内腔。非无菌提供。

预期用途

用于造口的清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤的护理。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月20日

变更情况

备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为2026年1月20日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

消毒刷

型号/规格

规格：FM-S 型号：FM-S-01、FM-S-02、FM-S-03、FM-S-04

产品有效期

3年

产品描述

消毒刷是以符合标准要求的海绵为刷头原料，配以符合标准要求的塑料刷杆（高密度聚乙烯）加工而成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用

预期用途

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月20日

变更情况

备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号 变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为2026年1月20日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用压敏胶带

型号/规格

A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型。

产品有效期

三年

产品描述

医用压敏胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月20日

变更情况

1. 原产品名称为压敏胶带；原产品描述由带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品主要采用透气无纺布、人造棉布、医用弹力布、水刺布、淋膜布、医用棉布、透明PE、PU、透气纸、聚乙烯或丝绸、医用压敏胶、隔离纸等一种或多种材料加工而成；原预期用途由用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。变更日期：2021年12月24日

2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期：2026年1月20日

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

医用帽

型号/规格

圆帽、男用帽、女用帽、面式帽

产品有效期

产品描述

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月20日

变更情况

1.产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更时间2022年2月23日。 2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区工业路1号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更时间2026年1月20日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人住所

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口

代理人

代理人住所

产品名称

手术帽

型号/规格

φ10-φ40cm

产品有效期

三年

产品描述

手术帽主要由无纺布组成。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。

预期用途

用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。

备注

备案单位

和日期

                       六安市市场监督管理局

备案日期： 2026年01月23日

变更情况

1.产品名称由卫生帽变更为手术帽，产品描述由医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。产品主要由无纺布与橡皮筋组成。变更为手术帽主要由无纺布组成。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。预期用途由用于防止医生与患者之间的交叉感染。变更为用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。变更日期为2021年12月24日。 2.备案人注册地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口，生产地址由六安市裕安区城南工业园区变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区润南路与指封山路交叉口。变更日期为2026年1月23日。