六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2025年07号

浏览次数：信息来源：登记注册局发布时间：2025-04-15 15:11
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。

附：第一类医疗器械备案信息表

六安市市场监督管理局

2025年4月15日

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案编号：皖六械备20250005

备案人名称	安徽同科生物科技有限公司
备案人统一社会信用代码	9134152432278379XA
备案人住所	金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
生产地址	安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和2楼
代理人	（进口体外诊断试剂适用）
代理人住所	（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称（产品名称）	测序反应通用试剂盒（Sanger测序法）
包装规格	24人份/盒、96人份/盒。
产品有效期	Ⅰ部分：-20℃±5℃避光保存。 Ⅱ部分：2～8℃保存。有效期12个月。
主要组成成分	纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液A（纯化水）、测序试剂（DNA聚合酶、荧光标记的ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）和纯化试剂B（磁珠悬液）。
预期用途	与基因分析仪（3500Dx型基因分析仪、Classic 116型基因分析仪）和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。
备注	∕
备案部门备案日期	六安市市场监督管理局备案日期：2025年04月15日
变更情况

境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。

备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

备案人实际生产产品应当与备案信息一致。

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