六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2023年07号

备案人名称

金寨县铭兴敷料有限公司

社会信用代码

91341524590193948G

备案人注册地址

安徽省六安市金寨经济开发区 (现代产业园区) 金梧桐创业园 C-8 栋 2 楼

生产地址

安徽省六安市金寨经济开发区 (现代产业园区) 金梧桐创业园 C-8 栋 2 楼

代理人

代理人注册地址

产品名称

隔离衣

型号/规格

型号：连体式、分体式、褂式  规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL

产品有效期

2 年

产品描述

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

备案单位

和日期

六安市市场监督管理局

备案日期：  2023 年 03 月 14 日

变更情况

产品技术要求变更为3.4液体阻隔功能将产品材料进行取样，按照    GB/T4744-2013 中规定进行试验，结果应符合本内容 2.4 的要求。3.5 断裂强力将产品材料按照 GB/T3923.1-2013 规定的条样法进行试验，结果应满足本内 容 2.5 的要求。3.6 断裂伸长率 将产品材料按照 GB/T3923.1-2013 规定的条样法进行试验，结果应满足本内容 2.6 的要求。变更日期为 2023 年 3 月 14 日。