六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年25 号

备案人名称

安徽德正堂药业集团有限公司

社会信用代码

91341500MA2T1BW65W

备案人注册地址

安徽省六安市高新技术产业开发区西片区平桥大道 246 号

生产地址

安徽省六安市高新技术产业开发区西片区平桥大道 246 号

代理人

代理人注册地址

产品名称

喷剂敷料

型号/规格

5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、90ml、100ml、120ml

产品有效期

3 年

产品描述

本品由甘油、丙二醇、丁二醇、聚乙二醇-90M 等组成。所含成分不具有药理

学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供

预期用途

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等

浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

                                   备案日期： 2022 年 12 月 13 日

变更情况

产品描述由通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。  所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。变更为本品由甘油、丙二醇、丁二醇、 聚乙二醇-90M 等组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸 收。非无菌提供。变更时间为 2021 年 12 月 10 日。

备案人名称由安徽德正堂药业有限公司变更为安徽德正堂药业集团有限公司，变更时间为 2022 年 6 月 28 日。

变更产品技术要求，变更日期为 2022 年 12 月 13 日。

备案人名称

安徽省兴盛医疗科技有限公司

社会信用代码

91341500MA2N039T4N

备案人注册地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路 6 号

生产地址

安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路 6 号

代理人

代理人注册地址

产品名称

负压引流器

型号/规格

型号：袋式、筒式；规格：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml

产品有效期

二年

产品描述

由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止回阀、护帽、引流袋组成。

非无菌提供。

预期用途

用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当收集引流液的

作用。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

                                  备案日期： 2022 年 12 月 12 日

变更情况

备案人注册地址由安徽省六安市裕安区解放路以西，佛子岭路以南恒生阳光城68#楼 610-632 室变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路 6 号；生产地址由安徽省六安高新技术开发区裕丰路 12 号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路6号。变更日期为2022年12月12日。

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号

生产地址

六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号

代理人

代理人注册地址

产品名称

隔离衣

型号/规格

型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M

（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。

产品有效期

5 年

产品描述

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

                                  备案日期： 2022 年 12 月 13 日

变更情况

产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为 2022 年 2 月 23 日。

型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为 S（160）、M （165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为 2022 年 4 月 2 日。

型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022 年 5 月 23 日。

型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型 规格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款） 变更为型号：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款）。 变更日期为 2022 年 8 月 16 日。

产品技术要求由隔离衣根据原料不同划分为 GLY-01 型采用非织造布经裁剪、缝纫制成；GLY-02 型采用非织造布及非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成； GLY-03 型采用非织造淋膜布经裁剪、缝纫制成、肛肠镜检查型采用非织造布经裁剪、缝纫制成。变更为 1、主要结构组成中，对 GLY-01 型、GLY-02 型及 GLY-03 型产品样式图进行区分，新增 GLY-03 型产品图示；2、调整产品的尺寸，规定了 GLY-02 型、GLY-03 型的产品尺寸，并修改产品尺寸要求。变更日期为 2022 年 12 月 13 日。