六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年23号

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人住所

金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 2 楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人住所

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称

（产品名称）

一次性使用采样器

包装规格

TK-R 样本采集型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）； 6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/      盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）；TK-R 保存液型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；

11.5mL×50 套/盒（包）。TK-R 拭子型：1 支/包。

产品有效期

主要组成成分

TK-R 样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R 保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R 拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠，乙二胺四乙酸，酚

红钠盐，纯化水等组成的混合液。

预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

备注

备案部门备案日期

六安市市场监督管理局

备案日期：2022 年 11 月 09 日

变更情况

1.原型号规格：TK-R 样本采集型；TK-R 保存液型。规格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/ 套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套 ×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套 ×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套 /盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100 套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100 套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100

套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型规格：1 支/ 包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/ 盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包）。变更日期为 2022 年 8 月 3 日。

2.备案人注册地址由安徽省六安市金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7 楼 变更为金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼；生产地址由安徽省六安市金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼、2 楼变更为安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7 楼 1 楼和 2 楼。变更日期为2022年11月9日。