金安区“三举措”扎实开展医疗器械经营企业监管工作

为摸清监管底数，提升监管效能，消除潜在风险隐患，金安区市场监管局，积极推进辖区医疗器械经营企业摸底排查整治工作，取得一定实效。

一是开展风险分级，摸清企业底数。结合年度医疗器械经营企业风险分级工作，摸清辖区内医疗器械经营企业数量并建立台账，做到底数明，信息全。通过局所联动机制，由区局对辖区经营企业名单进行首次清理确认，基层所根据确认名单开展二次实地走访摸排，最后汇总建立全区医疗器械经营企业台账并督促已注销企业尽快办理二类医疗器械备案凭证或三类医疗器械经营许可证注销，截至目前已清退2家。  

二是督促企业自查，压实主体责任。督促企业认真开展自查自改，制定有效整改措施，完善经营质量管理制度，变被动接受监管向主动规范转变，切实压实主体责任。对未按规定提交质量管理体系年度自查报告的企业，限期改正，逾期依法予以处罚，同时列入年度重点监管对象。

三是执法宣传同步，提高监管效能。坚持监管教育相结合，检查宣传同落实。金安区市场监管局在开展医疗器械摸底排查工作的同时，对各企业开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，督促各企业落实质量管理体系并要求各相关岗位人员熟悉新《规范》内容。截至目前，共上门宣贯120余家次。

下一步，金安区市场监管局将继续加大新《规范》宣贯力度，督促各企业建立健全质量管理体系，深入推进药品安全巩固提升行动。