六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年23号
（安徽同科生物科技有限公司）

浏览次数： 信息来源：登记注册局 发布时间：2024-12-12 13:39
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根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。

附：第一类体外诊断试剂备案信息表1份

六安市市场监督管理局

2024年12月12日



第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖六械备20220004

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人住所

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人注册地址

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

样本稀释液

包装规格

10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2

产品有效期

本试剂盒于2℃-8℃密闭保存有效期为12个月。

主要组成成分

磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。

预期用途

与基用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

备案日期：2024年12月12日

变更情况

型号规格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 变更为10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2产品技术要求也相应做出变更。变更日期为2023年12月19日。

产品描述由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、表面活性剂、BSA变更为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。变更日期为2024年12月12日。
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