六安市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案公示2024年20号

浏览次数： 信息来源：登记注册局 发布时间：2024-11-27 15:09
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下2家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。

附：第一类医疗器械备案信息表2份


六安市市场监督管理局    

2024年11月27日      


第一类医疗器械备案信息表

备案号：皖六械备20230014

备案人名称

六安兴益生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341502MA8R0AAW9A

备案人住所

安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 栋 3 楼

生产地址

安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 栋 3 楼

代理人

代理人注册地址

产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号型  型号 A：尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；型号 B：尺寸(40±5mm）

×(110±5mm)；包装 1-12 贴/盒；型号 C：尺寸(40 ±5mm）×（100±5mm)；包装 1-12 贴/盒。

产品有效期

三年

产品描述

由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯化水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（乙基已基甘油和苯氧乙醇）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

备案日期： 2024 年 11 月 26 日

变更情况

产品描述由由凝胶层、无纺布背衬层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝 胶层由 甘油、纯净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（非禁止添加成分名录）。降温物质不含有 发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分 第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。变更为 由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组 成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘 羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（非禁止添加成分名录） 组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附 录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。产品技术要求涉及产品描述也做出相应变更。变更日期为2023 年 12 月 19 日。

产品描述由由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（非禁止添加成分名录）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作 用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产 品禁止添加成分名录》所列 成分，非无菌产品。变更为由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬 层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯化水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（乙基已基甘油和苯氧乙醇）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。产品技术要求涉及产品描述也做出相应 变更。变更日期为 2024 年 11 月 26 日。


第一类医疗器械备案信息表

备案号：皖六械备 20240002

备案人名称

安徽美康宁生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341502MAD7KNT97M

备案人住所

安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

生产地址

安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

代理人

代理人注册地址

产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号型 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型 尺寸 (40±5mm） ×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款； C 型 尺寸(40±5mm） ×

（90±5（90±5mm)；包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。

产品有效期

三年

产品描述

由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组 成。其中凝胶层由甘油、纯化水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘 羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（乙基已基甘油和苯氧 乙醇）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不 包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

备案日期：2024 年11月27日

变更情况

1.产品描述由由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤 维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（非禁止添加成分名录）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，非无菌产品。变更为由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚 乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯化水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤 维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（乙基已基甘油和苯氧乙醇）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，非无菌产品。产品技术要求相应变更。变更日期为2024年 11月27 日。

2.型号规格由 A 型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人 款；B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款；C 型尺寸 (40±5mm）×（90±5mm)；型包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。变更为A型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包 2.装1-12 贴/盒；成人款；B 型 尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款；C 型尺寸(40±5mm）×（90±5mm)； 包装1-12 贴/盒；婴幼儿款。变更日期为 2024 年 8 月 1 日。

3.重新修订产品说明书，并上传产品实物包装照片，变更日期为2024年8月 1 日。

4.变更产品技术要求，变更日期为 2024年4月9 日。
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