六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年18号

浏览次数： 信息来源：登记注册局 发布时间：2024-11-04 14:06
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根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。

附：第一类体外诊断试剂备案信息表


六安市市场监督管理局    

2024年11月4日       

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖六械备 20240011

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人住所

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人注册地址

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

核酸提取或纯化试剂

包装规格

48人份/盒

产品有效期

常温保存，有效期12个月。

主要组成成分

脱蜡液、消化液（Tris、SDS）、结合液（Tris、胍盐）、蛋白酶K溶液、磁珠悬液、洗涤液A（Tris、EDTA）、洗涤液B（Tris）、洗脱液（Tris、EDTA）。

预期用途

与基因用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

/

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

备案日期： 2024 年 11月1日

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