六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年06号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定,我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开,请社会各界予以监督。
附:第一类医疗器械备案信息表1份
六安市市场监督管理局
2024年4月17日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖六械备 20240001
备案人名称 |
安徽美康宁生物科技有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91341502MAD7KNT97M |
备案人住所 |
安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1 |
生产地址 |
安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1 |
代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用退热贴 |
型号/规格 |
A 型 尺寸(50±5mm)×(120±5mm);包装 1-12 贴/盒;成人款; B 型 尺寸(40±5mm)×(100±5mm);包装 1-12 贴/盒;儿童款; C 型 尺寸(40±5mm)×(90±5mm);型包装 1-12 贴/盒;婴幼儿款。 |
产品有效期 |
三年 |
产品描述 |
由降温物质(凝胶层)、固定器具(无纺布背衬层)和聚乙烯薄膜或PET膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮组成。降温物质不含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》,非无菌产品。 |
预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
备注 |
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备案单位和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期: 2024年04月16日 |
变更情况 |
变更产品技术要求,变更日期为2024年4月16日。 |
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