六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年05号

备案人名称

安徽美康宁生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

91341502MAD7KNT97M

备案人住所

安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

生产地址

安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

代理人

代理人注册地址

产品名称

医用退热贴

型号/规格

A 型 尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型 尺寸（40±5mm）×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款； C 型 尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；型包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。

产品有效期

三年

产品描述

由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯 净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（非禁止添加成分名录）组成。降温物质不含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产 品禁止添加成分名录》，非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

备案日期： 2024 年 04月 09 日

变更情况

产品技术要求变更，变更日期为 2024 年 4 月 9 日。