六安市市场监督管理局多措并举规范医疗器械经营企业经营行为

为扎实推进药品安全巩固提升行动，防范化解医疗器械经营环节风险，保障医疗器械经营质量安全，自今年以来，六安市市场监管局开展医疗器械经营企业排查清理工作，进一步规范医疗器械经营企业经营行为。截至目前，共现场检查企业1050家次，柔性劝退第二类医疗器械经营企业141家、第三类医疗器械经营企业35家，网络销售企业147家，拟公告注销企业41家。

一、精心组织，摸清企业底数。印发《关于进一步规范医疗器械经营企业经营行为的通知》，部署各县区局根据安徽省药品智慧监管平台经营企业主体数据，对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸底排查，重点摸排仅从事第二类医疗器械经营企业、网络销售企业。

二、防范风险，清理经营资质。以仅从事第二类医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业等为重点，对不能有效履行医疗器械质量安全主体责任的经营企业进行限期柔性劝退；对营业执照已注销或不具备经营条件且无法取得联系的，对其医疗器械经营资质（三类器械经营许可证、二类医疗器械备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证）予以公告注销。同时结合2023年度医疗器械经营企业自查报告上报工作，对已主动上报自查报告企业的报告内容仔细查看，了解企业情况；对未上报企业细致梳理，点对点联系，通过双随机检查、跟踪检查等方式强化事后监管。

三、强化宣传，提升质量意识。加强对医疗器械经营企业法律法规宣贯，提升企业树立第一责任人的主体责任意识，要求企业主动学习新版《医疗器械经营质量管理规范》，严格按照医疗器械经营质量管理规范做好自查自纠，按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立符合要求的质量管理体系，依法履行医疗器械质量安全主体责任。