六安市市场监管局完成2025年度第一类医疗器械生产企业风险分级

近日，六安市市场监管局官网对全市15家仅生产第一类医疗器械企业监管级别信息公示结束，标志着六安市市场监管局完成2025年辖区内第一类医疗器械生产企业风险分级。

六安市市场监管局依据国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，并结合辖区内医疗器械生产监管工作实际，综合2024年产品备案情况、企业质量管理体系运行状况、监督检查、投诉举报、风险会商等情况，确定全市14家第一类医疗器械生产企业2025年监管级别为一级，1家企业监管级别为二级。

下一步，六安市市场监管局将全面落实《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》和全省医疗器械监管工作会议精神，对辖区内医疗器械生产企业开展相应的年度监督检查；对新增第一类医疗器械生产企业，在生产备案之日起3个月内开展回顾性检查；对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。同时根据检查结果，动态调整监管级别，全力保障医疗器械质量安全有效。