六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年23号
（安徽同科生物科技有限公司）

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

备案人统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人住所

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

代理人

（进口体外诊断试剂适用）

代理人注册地址

（进口体外诊断试剂适用）

产品分类名称（产品名称）

样本稀释液

包装规格

10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2

产品有效期

本试剂盒于2℃-8℃密闭保存有效期为12个月。

主要组成成分

磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。

预期用途

备注

备案单位和日期

六安市市场监督管理局

备案日期：2024年12月12日

变更情况

型号规格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 变更为10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2产品技术要求也相应做出变更。变更日期为2023年12月19日。

产品描述由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、表面活性剂、BSA变更为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。变更日期为2024年12月12日。