关于《六安市药品安全突发事件应急预案》的政策解读

一、出台背景

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。2023年5月11日，安徽省人民政府办公厅在《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号）的基础上修订印发了《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号），进一步加强疫苗、药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件的应急处置能力。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《安徽省药品安全突发事件应急预案》等文件精神，编制了《六安市药品安全突发事件应急预案》（六政办秘〔2023〕92号）。

二、制定意义和总体考虑

编制《六安市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主，依法处置的原则，把保障人民群众健康和生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反应、果断处置。

三、研判和起草过程

《预案》的出台将极大助推我市建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全市处置药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响，维护正常的社会经济秩序。市药品安全委员会办公室依据《安徽省药品安全突发事件应急预案》草拟了《六安市药品安全突发事件应急预案》（征求意见稿），并征求了15家市直相关部门和8个县区的意见，根据征求意见进一步修改完善，形成《六安市药安全突发事件应急预案》并报市司法局审核后，提请市政府办公室印发。

四、工作目标

建立健全我市疫苗药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要内容

《预案》全文共分九个部分，共42项内容，主要包括以下内容：

（一）《预案》的适用范围

全市行政区域内发生药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作。

（二）突发事件分类分级

分为四级，Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

（三）组织指挥体系

（四）药品安全突发事件应急处置流程

（五）监测预警

1.预警分级：从高到低分为一级（红色标识）、二级（橙色标识）、三级（黄色标识）、四级（蓝色标识）。

2.预警信息主要内容：包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施、发布机关、发布时间和咨询电话等。

（六）突发事件处置

1.报告主体：（1）各级药品监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构；（2）各级检验检测、不良反应（事件）监测、核查检查和疾病预防控制（含疫苗接种单位）等专业技术机构；（3）药品、疫苗上市许可持有人，医疗器械注册（备案）人，化妆品注册人、备案人及生产、经营和使用单位；（4）其他单位、个人应当向各级人民政府和有关部门报告突发事件及其隐患相关信息。

2.报告时限

（1）初报事件要素

特别重大、重大突发事件，应在获知相关信息15分钟内电话报告，30分钟内书面报告；

较大突发事件，应在获知相关信息后1小时内书面上报，最迟不得晚于2小时上报；

其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

对于突发事件本身比较敏感或发生在重点地区、重要时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受分级标准限制，一律第一时间报告。

（2）续报事件详情

特别重大、重大突发事件每天至少上报1次信息

其他级别突发事件在处置过程中，取得重大进展或可确定关键性信息的，应在12小时内上报进展情况。

（3）终报事件结果

事件处置结束后5个工作日内报送。

3.报告形式

初报、续报：一般采取书面形式报告，紧急情况下可先通过网络、电话上报，后续及时报送相关书面材料；

终报：经报送单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报。

（七）应急响应分级

分为四级，Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

（八）应急响应的启动

1.药品、医疗器械、化妆品Ⅰ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件的Ⅰ级、Ⅱ级应急响应。由国务院或国家有关部委决定。

2.药品、医疗器械、化妆品Ⅱ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件Ⅲ级应急响应。由市人民政府报省人民政府决定。

3.药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应。由市应急指挥部决定。

4.药品、医疗器械、化妆品Ⅳ级应急响应。由事发地县（区）人民政府（管委）决定。

（九）药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应的主要处置措施

1.召开市应急指挥部会议。

2.收集、汇总、核实、评估事件信息和应急处置进展情况。

3.组织指导医疗机构救治患者、筛查和确认可疑病例。

4.组织开展事件调查。

5.依法查封涉事产品、原辅料及相关设施设备。

6.指导事发地人民政府加强社会治安管理。

7.做好不良反应（事件）跟踪监测工作。

8.适时组织召开专家组会议。

9.向社会发布事件调查处理等信息。

（十）信息发布

1.主要内容：包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和突发事件处理进展情况等。

2.发布主体：

（1）特别重大疫苗质量安全事件，由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

（2）特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和重大疫苗质量安全事件，由国家药监局统一发布相关信息。

（3）重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，由省应急指挥部统一发布相关信息。

（4）较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和一般疫苗质量安全事件，由市应急指挥部第一时间通过主流媒体向社会发布简要信息。

（5）一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，由事发地县（区）人民政府（管委）及时发布权威信息，根据处置进展动态发布相关信息。

（十一）药品安全突发事件分级标准

《预案》附件1~3分别对药品、医疗器械、化妆品安全突发事件、附件4对疫苗质量安全事件分级标准进行规定。

六、创新举措

《六安市药品安全突发事件应急预案》在原《六安市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2020年版）的基础上，优化了以下内容：

一是将化妆品突发事件应急处置写进正文。更加突出完整性、衔接性，将疫苗、药品、医疗器械和化妆品四类安全突发事件一并纳入，确保应急处置对象的完整性，进一步明确了疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件分级标准和响应规定。

二是细化了工作组和成员单位的具体职责。2023版《预案》将市应急指挥部工作组分为综合协调组、调查评估组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组等六个工作组。将市药安委成员单位市委网信办编入新闻宣传组，开展重大网络舆情监测和处置；增加市应急局为市应急指挥部成员单位，负责指导应急预案体系建设，综合协调应急预案衔接工作；加强与上位预案的衔接，与市直相关部门的沟通协调，切实做到配套衔接严谨、职责分工明确。

三是增加了突发事件分类。进一步将药品安全突发事件细化为：药品群体不良事件、药品质量事件；医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件；化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件；疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件等五类。

七、保障措施和下一步工作考虑

《预案》要求市、县区分别建立应急处置队伍，并在资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面提供保障。各级人民政府及有关部门要加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，建立健全应急管理培训制度，对各级应急管理队伍开展定期业务轮训。建立应急演练制度，开展常态化应急演练，不断提高全社会的风险意识和防范能力。

下一步将加强应急预案的宣传和解读工作，进一步完善我市疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

2023年10月25日，《预案》由市人民政府办公室印发并实施。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，将依法追究有关责任单位或责任人的责任。