关于《六安市药品安全突发事件应急预案》的政策解读

一、出台背景

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。2023年5月11日，安徽省人民政府办公厅在《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号）的基础上修订印发了《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号），进一步加强疫苗、药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件的应急处置能力。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《安徽省药品安全突发事件应急预案》等文件精神，编制了《六安市药品安全突发事件应急预案》（六政办秘〔2023〕92号）。

二、制定意义和总体考虑

编制《六安市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主，依法处置的原则，把保障人民群众健康和生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反应、果断处置。

三、研判和起草过程

《预案》的出台将极大助推我市建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全市处置药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响，维护正常的社会经济秩序。市药品安全委员会办公室依据《安徽省药品安全突发事件应急预案》草拟了《六安市药品安全突发事件应急预案》（征求意见稿），并征求了15家市直相关部门和8个县区的意见，根据征求意见进一步修改完善，形成《六安市药安全突发事件应急预案》并报市司法局审核后，提请市政府办公室印发。

四、工作目标

建立健全我市疫苗药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要内容

《预案》由总则、组织指挥体系、监测预警、应急响应、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则和附件等９个部分组成。按照药品安全突发事件的性质、危害程度、可控性和影响范围等因素，预案将其分为四级，即Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

《预案》突出合法性、合规性，针对近年来国家和省级层面在突发事件应急管理方面出台了一系列新的法律法规和规章制度的实际，编制过程中，始终坚持有法律法规的严格以法律法规为依据，无法律法规的参照规章制度进行编制，坚决做到有法必依，合法合规。突出完整性、衔接性，将疫苗、药品、医疗器械和化妆品四类安全突发事件一并纳入，确保应急处置对象的完整性；将市药安委成员单位市委网信办编入新闻宣传组，开展重大网络舆情监测和处置；增加市应急局为市应急指挥部成员单位，负责指导应急预案体系建设，综合协调应急预案衔接工作；加强与上位预案的衔接，与市直相关部门的沟通协调，切实做到配套衔接严谨、职责分工明确。突出实用性、可操作性，结合业务工作实际，充分吸收借鉴吉林狂犬病疫苗异常反应事件和铬超标药用胶囊事件等实战经验，进一步明确监测预警、信息报告、响应启动的具体操作办法，细化了工作流程和要求，分级分类完善应对处置措施，明确做什么、谁来做、何时做、怎么做等具体内容，做到响应分级合理、应对程序明晰、处置措施具体，进一步增强预案的针对性、实用性和可操作性。

六、创新举措

《六安市药品安全突发事件应急预案》是我市贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）等文件精神的重要举措。

（一）明确应急指挥体系。对全市应急指挥体系进行了概念性阐述，进一步明确了市应急指挥部在不同级别事件中责任，明确了各工作组在处置突发事件中职责。

（二）突出实用性可操作性。充分吸收借鉴吉林狂犬病疫苗异常反应事件和铬超标药用胶囊事件等实战经验，进一步明确监测预警、信息报告、响应启动的具体操作办法，细化了工作流程和要求，分级分类完善应对处置措施，明确做什么、谁来做、何时做、怎么做等具体内容，做到响应分级合理、应对程序明晰、处置措施具体，进一步增强预案的针对性、实用性和可操作性。

（三）进一步明确了疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件分级标准和响应规定。

七、保障措施和下一步工作考虑

（一）建立应急指挥体系。全市疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急指挥体系由15家市直相关部门和8个县区应急指挥部及其办公室组成。按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置工作。特别重大、重大药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置工作在省应急指挥部的统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。较大药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置工作由市应急指挥部的统一领导、按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。

（二）设立市应急指挥部。特别重大、重大和较大药品、医疗器械、化妆品及一般疫苗安全突发事件发生后，市人民政府成立疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），由市市人民政府分管负责同志任总指挥，市政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫健委主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调较大疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件的应急处置工作，贯彻落实上级领导有关决策部署，建立应对突发事件的专家委员会，及时向上级报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各县区做好应急处置工作。发生特别重大、重大疫苗、药品、医疗器械和化妆品及较大疫苗安全事件应在省应急指挥部领导下开展工作。

（三）成立市应急指挥部办公室。市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担市应急指挥部的日常工作；贯彻落实市应急指挥部各项工作部署，建立疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和工作督查等工作机制。组织协调、检查督促各县区、各部门做好应急处置工作，收集整理应急处置工作中的问题，及时向市应急指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展。新闻宣传组根据市应急指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。

《六安市药品安全突发事件应急预案》将在《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等文件精神的指导下，推动药品安全工作关口前移，最大限度减少药品安全事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全。

下一步将加强应急预案的宣传和解读工作，进一步完善我市疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

2023年10月25日，《预案》由市人民政府办公室印发并实施。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，将依法追究有关责任单位或责任人的责任。