六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年17号

浏览次数： 信息来源：登记注册局 发布时间：2022-09-02 10:22
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。

 

附：第一类医疗器械备案信息表4份

 

 

六安市市场监督管理局

                                                                                                     2022年9月1日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

    备案号：皖六械备 20210001 号

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

社会信用代码

9134152432278379XA

备案人注册地址

安徽省六安市金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼

生产地址

安徽省六安市金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼、2 楼

代理人

 

 

代理人注册地址

 

 

产品名称

 

一次性使用采样器

 

 

 

 

 

型号/规格

TK-R 样本采集型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50 套/盒（包）；TK-R 保存液型： 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50 套/盒（包）。TK-R 拭子型：1 支/包。

 

产品有效期

 

 

 

 

产品描述

TK-R 样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R 保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R 拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠，乙二胺四乙酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合

液。

 

预期用途

 

用于样本的收集、运输和储存等。

备注

 

 

 

备案单位和日期

 

 

六安市市场监督管理局

 

备案日期： 2022 年 08 月 03 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

变更情况

原型号规格：TK-R 样本采集型；TK-R 保存液型。规格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型规格：1 支/包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包））。变更日期为 2022年 8 月 3 日。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

               第一类医疗器械备案信息表

             备案号：皖六械备 20210015 号

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

社会信用代码

9134152432278379XA

备案人注册地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼

生产地址

佛山市顺德区伦教羊额村委会周地工业区永安路 9 号之 56

代理人

 

 

代理人注册地址

 

 

产品名称

 

全自动核酸提取仪

 

型号/规格

 

TK-9600 和 TK-9601

 

产品有效期

 

 

产品描述

由机壳，机械运动机构，紫外杀菌机构，照明灯，加热和温控机构，控制系统

 

组成。原理为磁珠吸附方法。

 

预期用途

 

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

备注

 

 

备案单位和日期

 

 

六安市市场监督管理局

 

备案日期：2022 年 08 月 04 日

 

 

变更情况

型号规格由 TK-9600 变更为 TK-9600 和 TK-9601。变更时间为 2022 年 8 月 4日。

 

 

    

 

 

 

            第一类医疗器械备案信息表

                             备案号：皖六械备 20220001 号

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

社会信用代码

9134152432278379XA

备案人注册地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼

生产地址

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼

代理人

 

代理人注册地址

 

 

产品名称

 

全自动免疫检验系统用底物液

 

型号/规格

 

130mL/瓶×1、130mL/瓶×2、130mL/瓶×4

 

产品有效期

 

本试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 18 个月。

 

产品描述

2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-

磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂

 

 

预期用途

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免

疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与  本企业的试剂配合使用的。）

备注

 

 

备案单位和日期

 

 

六安市市场监督管理局

 

备案日期：2022 年 08 月 09 日

 

 

 

变更情况

产品描述由 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、MgCl·6H2O、防腐剂变更为 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂，变更时间是2022年 8月9日。

 

 

 

 

 

 

             第一类医疗器械备案信息表

备案号：皖六械备 20200002 号

 

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号

生产地址

六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号

代理人

 

 

代理人注册地址

 

 

产品名称

 

隔离衣

 

型号/规格

型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。

 

产品有效期

 

5 年

 

产品描述

 

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

 

预期用途

 

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

 

 

备案单位和日期

 

 

六安市市场监督管理局

 

备案日期： 2022 年 08 月 16 日

 

 

变更情况

产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提  供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为 2022 年 2月 23日。

型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为 2022 年 4月2日。

型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022 年 5 月 23 日。

型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型  规格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）  变更为型号：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2022 年8月16日。

 

 

 

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