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市场监管专题六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2022年4号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下4家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：备案凭证信息表7份
六安市市场监督管理局
2022年3月21日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20200017号
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备案人名称 |
六安旭展生物科技有限公司 |
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社会信用代码 |
91341503MA2UGY0K1A |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市裕安区经济开发区金裕大道高新技术产业园6栋3层306室 |
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生产地址 |
安徽省六安市裕安区经济开发区金裕大道高新技术产业园6栋3层306室 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
一次性使用采样器 |
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型号规格 |
型号：A型AB150、A型AK100、A型AK120、A型AK150、A型AG150、A型AG105、A型AG180、 A型AN170、B型GAB150、GAK100、GAK150 规格：10㎝、10.5㎝、12㎝、15㎝、17㎝、18㎝ |
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产品描述 |
由拭子组成。非无菌提供。 |
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预期用途 |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
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备 注 |
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备案单位 和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期：2022年3月1日 |
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变更情况 |
规格由“S”变更为：10㎝、10.5㎝、12㎝、15㎝、17㎝、18㎝ 变更时间：2020年12月16日。 产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更由拭子组成。非无菌提供。变更日期为2022年3月1日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20200023号
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备案人名称 |
安徽美迪科科技有限公司 |
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社会信用代码 |
91341500MA2N34B688 |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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生产地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用隔离眼罩 |
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型号/规格 |
MYZ-01，MYZ-02 |
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产品有效期 |
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产品描述 |
由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
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预期用途 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
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备 注 |
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备案单位 和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期：2022年3月2日 |
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变更情况 |
产品描述由通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更为由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为2022年3月2日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20200024号
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备案人名称 |
安徽美迪科科技有限公司 |
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社会信用代码 |
91341500MA2N34B688 |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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生产地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用隔离鞋套 |
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型号/规格 |
MXT-01，MXT-02 |
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产品有效期 |
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产品描述 |
采用无纺布或杜邦Tyvek特卫强材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
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预期用途 |
医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
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备 注 |
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备案单位 和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期：2022年3月2日 |
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变更情况 |
产品描述由通常采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。变更为采用无纺布或杜邦Tyvek特卫强材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。变更时间为2022年3月2日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20200025号
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备案人名称 |
安徽美迪科科技有限公司 |
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备案人组织 机构代码 |
91341500MA2N34B688 |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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生产地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
固定带 |
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型号/规格 |
MGD-01 |
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产品有效期 |
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产品描述 |
为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有自粘特性。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
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预期用途 |
用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
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备 注 |
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备案单位 和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期：2022年3月2日 |
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变更情况 |
产品描述由由聚酰胺纤维材料制成，包括主带和粘扣。变更为为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有自粘特性。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。变更时间为2022年3月2日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20200026号
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备案人名称 |
安徽美迪科科技有限公司 |
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社会信用代码 |
91341500MA2N34B688 |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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生产地址 |
安徽省六安市裕安区红旗路 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用隔离面罩 |
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型号规格 |
MMZ-01S、MMZ-01M、MMZ-01L，MMZ-02S、MMZ-02M、MMZ-02L |
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产品有效期 |
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产品描述 |
由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
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预期用途 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
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备 注 |
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备案单位 和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期：2022年3月2日 |
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变更情况 |
产品描述由通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更为由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为2022年3月2日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20210018 号
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备案人名称 |
安徽普尔德医用材料技术有限公司 |
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社会信用代码 |
91341503MA2TQ13P5M |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区工业路与润南路交叉口 |
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生产地址 |
安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区工业路与润南路交叉口 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
隔离衣 |
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型号/规格 |
型号：SPI-GLY 规格：S、M、L、XL |
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产品有效期 |
3 年 |
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产品描述 |
采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
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预期用途 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
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备注 |
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备案单位和日期 |
六安市市场监督管理局
备案日期： 2022 年 03 月 03 日 |
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变更情况 |
产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， 一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提 供，一次性使用。变更时间为2022年3月3日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20190003号
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备案人名称 |
安徽诚远医疗科技有限公司 |
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社会信用代码 |
913415243580094992 |
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备案人注册地址 |
安徽省六安市金寨县现代产业园区梅山湖路北段 |
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生产地址 |
安徽省六安市金寨县现代产业园区梅山湖路北段 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用诊疗台 |
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型号规格 |
CY-01、CY-02、CY-03、CY-04 |
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产品描述 |
诊疗台由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。 |
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预期用途 |
用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 |
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备注 |
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备案单位 和日期 |
六安市市场监督管理局 备案日期：2022年3月21日 |
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变更情况 |
产品名称由诊疗台变更为医用诊疗台，产品描述由诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。变更为诊疗台由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。变更时间为2022年2月28日。 产品技术要求变更为1、原1.2划分说明里增加产品尺寸要求表；2原2.1.2 删除喷粉涂层 厚度>=60um字样；3、原附件2中1.2变动，仪器的出厂检测项目为2.1,2.2，2.3；4、原附件2中的1.4,1.5删除；5、修改原引用的公告版本 。变更时间为2022年3月21日。
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皖公网安备 34150102000132号