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六安市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案公示2021年11号

浏览次数:信息来源: 登记注册局发布时间:2022-01-05 14:22

            

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及政府信息公开之相关规定,我局对以4家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开,请社会各界予以监督。

 

附:备案凭证信息表9

 

                                                      六安市市场监督管理局

                                                   2021年12月31

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                    备案号:皖六械备20160002

备案人名称

安徽诚远医疗科技有限公司

企业统一社会信用代码

913415243580094992

备案人注册地址

安徽省六安市金寨县现代产业园区梅山湖路北段

生产地址

安徽省六安市金寨县现代产业园区梅山湖路北段

代理人

代理人注册地址

产品名称

手动病床

型号规格 

CYPT-A206

产品有效期

 

产品描述

由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成,床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。或呈板状无法调节,无源产品。

预期用途

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1224

变更情况

品名称由普通病床变更为手动病床产品描述由通常由床身和床架等组成的直板床或平板床,床面高度固定,床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。变更为由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成,床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。或呈板状无法调节,无源产品预期用途由用于患者护理、疗养。变更为用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                      备案号:皖六械备20170003

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

企业统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区

生产地址

六安市裕安区城南工业园区

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

手术帽

型号规格 

φ10-φ40cm

产品有效期

三年

产品描述

手术帽主要由无纺布组成。非无菌提供,可重复使用,使用前应经灭菌处理

预期用途

用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1224

变更情况

产品名称由卫生帽变更为手术帽,产品描述由医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。产品主要由无纺布与橡皮筋组成。变更为手术帽主要由无纺布组成。非无菌提供,可重复使用,使用前应经灭菌处理。预期用途由用于防止医生与患者之间的交叉感染。变更为用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。

 

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                     备案号:皖六械备20170008

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

企业统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区

生产地址

六安市裕安区城南工业园区

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

创口贴

 

型号规格 

01超弹防水型、02超弹防水透气型、03型肤色普通型、04型肤色弹力型、05型卡通型、06型隐形防水型、07型甲壳素型和碳纤维型   

产品有效期

三年

产品描述

由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫为可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

预期用途

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1224

变更情况

产品描述由由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫为可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                     备案号:皖六械备20170004

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

企业统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区

生产地址

六安市裕安区城南工业园区

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

医用压敏胶带

型号规格 

A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型。  

产品有效期

三年

产品描述

医用压敏胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

 

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1224

变更情况

原产品名称为压敏胶带;原产品描述由带状或片状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品主要采用透气无纺布、人造棉布、医用弹力布、水刺布、淋膜布、医用棉布、透明PE、PU、透气纸、聚乙烯或丝绸、医用压敏胶、隔离纸等一种或多种材料加工而成;原预期用途由用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。

 

 

                     第一类医疗器械备案信息表

                                              备案号:皖六械备20170007

备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

企业统一社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区

生产地址

六安市裕安区城南工业园区

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

医用退热贴

型号规格 

型号:通用型;规格:长方形(单位CM):6×8、6×9、7×10、8×11、9×11、9×12、10×12、10×13、12×15。正方形(单位CM):5×5、6×6、8×8、10×10、12×12、15×15。圆形:Φ6CM、Φ8CM、Φ10CM、Φ12CM

产品有效期

三年

产品描述

主要由降温物质(凝胶层)、固定器具(无纺布背衬层)和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

 

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1224

变更情况

产品描述由由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。变更为主要由降温物质(凝胶层)、固定器具(无纺布背衬层)和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途由用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。变更为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                     备案号:皖六械备20210004

备案人名称

舒城鸿升农林科技有限公司

企业统一社会信用代码

91341523587226737X

备案人注册地址

安徽省舒城县舒茶镇梅心驿村

生产地址

安徽省舒城县舒茶镇舒茶工业集中区舒茶派出所斜对面

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

医用冷敷贴

型号规格 

50mm×120mm、80mm×120mm、100mm×120mm、140mm×140mm  

产品有效期

两年

产品描述

主要有由降温物质(凝胶层)、固定器具(无纺布背衬层)和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

 

预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1231

变更情况

预期用途由用于人体特定部位的冷敷理疗、物理降温。仅用于闭合性软组织。变更为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                     备案号:皖六械备20200019

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

企业统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人注册地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

一次性使用采样器

型号规格 

TK-CY样本采集型,TK-BCY保存液型,TK-SZ拭子型  

产品有效期

 

产品描述

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中,保存液主要成分为由氯化钠,磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,无水乙醇,乙二胺四乙酸,胰蛋白酶,纯化水等组成的混合液。

预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1230

变更情况

产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更为通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中,保存液主要成分为由氯化钠,磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,无水乙醇,乙二胺四乙酸,胰蛋白酶,纯化水等组成的混合液。

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                    备案号:皖六械备20200021

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

企业统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人注册地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

一次性使用采样器

型号规格 

TK-CY样本采集型,TK-BCY保存液型,TK-SZ拭子型  

产品有效期

 

产品描述

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中,保存液主要成分为由盐酸胍,氯化钠,乙二胺四乙酸,纯化水等组成的混合液。

预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1230

变更情况

产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更为通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中,保存液主要成分为由盐酸胍,氯化钠,乙二胺四乙酸,纯化水等组成的混合液。

 

 

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案信息表

                                     备案号:皖六械备20210001

备案人名称

安徽同科生物科技有限公司

企业统一社会信用代码

9134152432278379XA

备案人注册地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

生产地址

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼

代理人

 

代理人注册地址

 

产品名称

一次性使用采样器

型号规格 

TK-R样本采集型;TK-R保存液型。规格:1mL/套×25套/盒(包);2mL/套×25套/盒(包);3mL/套×25套/盒(包);4mL/套×25套/盒(包);5mL/套×25套/盒(包);6mL/套×25套/盒(包);8mL/套×25套/盒(包);10mL×25套/盒(包);1mL/套×50套/盒(包);2mL/套×50套/盒(包);3mL/套×50套/盒(包);4mL/套×50套/盒(包);5mL/套×50套/盒(包);6mL/套×50套/盒(包);8mL/套×50套/盒(包);10mL×50套/盒(包);1mL/套×100套/盒(包);2mL/套×100套/盒(包);3mL/套×100套/盒(包);4mL/套×100套/盒(包);5mL/套×100套/盒(包);6mL/套×100套/盒(包)8mL/套×100套/盒(包);10mL×100套/盒(包)。TK-R拭子型,拭子型规格:1支/包;10支/盒(包);25支/盒(包);50支/盒(包);100支/盒(包)。

产品有效期

 

产品描述

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中,保存液主要成分为由异硫氰酸胍,氯化钠,乙二胺四乙酸,酚红钠盐,纯化水等组成的混合液。

预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

备注

 

 

 

备案单位

和日期

       六安市市场监督管理局        

备案日期:2021年1230

变更情况

产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更为通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。其中,保存液主要成分为由异硫氰酸胍,氯化钠,乙二胺四乙酸,酚红钠盐,纯化水等组成的混合液。