六安市“四个深入”推进“药品安全春风行动”

为有效消除药械安全隐患，保障2021年元旦、春节、元宵节和两会期间等特殊时段药械安全，根据省药监局统一部署，结合疫情防控工作和现阶段药品监管工作实际，六安市市场监管局严格落实具体实施方案、任务目标和时间进度，健全联动工作机制，在全市范围内深入开展2021“药品安全春风行动”，进一步强化企业主体责任和属地监管责任，务求行动取得实效。

一是深入开展药品医疗器械化妆品流通领域风险隐患排查。结合疫情防控要求，突出以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等重点地区，明确以单体零售药店、个体诊所、民营特色医院、疫苗接种单位、美容机构等重点检查单位,针对药品、医疗器械、化妆品流通的购进、验收、储存、电商平台等重点环节和对中药饮片、疫情防控用药械、疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、染发、烫发和祛斑美白类特殊化妆品以及婴幼儿化妆品等重点品种，结合疫情防控实际，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。截至目前，全市共检查药品医疗器械经营企业852家次，责令整改40家，立案6家，因疫情防控工作不到位责令停业10家；检查医疗机构87家次，责令整改11家；检查化妆品经营企业美容美发等场所125家次，责令整改4家。

二是深入开展第一类医疗器械备案清理规范专项检查。以医用冷敷贴类产品为重点，严格排查将非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”以及产品名称和预期用途不规范等违规行为，对全市第一类医疗器械备案及监管工作情况开展全面自查，确保备案产品安全、有效、质量可控。截至目前，检查第一类医疗器械生产企业5家次，责令整改2家，约谈2家，注销第一类医疗器械备案凭证7个、注销第一类医疗器械生产备案凭证1个，变更产品备案凭证20个。

三是深入开展不良反应（不良事件）日常监测，及时处置预警信号。市不良反应监测中心坚持实行春风行动期间每日监测，在节假日和两会期间等关键时段实行轮岗制值守。截至目前，春风行动期间共上报药品不良反应报告816例、医疗器械不良事件362例、化妆品不良反应报告249例、药物滥用报告数39例，及时核查处置药品不良反应监测预警信号1起。

四是深入开展药品安全知识普法宣传和春风行动工作督导。深入开展“两法两条例”宣传和药品安全科普宣教，提高公众药品安全知识，同时要求药械零售企业和医疗机构积极向购药和诊疗群众宣传新型冠状病毒特点和预防、诊疗的相关知识，提高群众安全意识。春风行动期间，六安市市场监管局随机抽查了4个县区的医疗机构、零售药店、化妆品经营企业，对发现的问题均现场交办属地市场监管部门督促整改到位，通过督导强化属地监管责任落实。

下一步，六安市市场监管将认真总结“药品安全春风行动”前期工作经验，进一步加大监督检查的力度、广度和深度，不断夯实提升“药品安全春风行动”的成效。（医疗器械监管科、药品监管科、中药与化妆品监管科、ADR中心）