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市市场监督管理局无菌和植入性医疗器械专项检查成果显著

浏览次数:信息来源: 市市场监管局(知识产权局)发布时间:2020-11-10 16:24

根据省药监局统一部署,六安市市场监管局自5月开始在全市范围开展无菌和植入性医疗器械专项检查活动。通过专项检查进一步加强了对无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位日常监管,打击了违法违规行为,规范了医疗器械市场秩序。

一、明确目标、落实责任。六安市市场监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,明确专项检查工作目标,细化检查工作要求,压实监管工作责任。

二、强化宣传、组织自查。结合“医疗器械安全宣传周”、“药品安全宣传月”活动,运用现场展板、网站、微博、微信公众号等多渠道多方式开展法律法规和科普知识宣传。组织全市无菌植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位对照自查表内容,以办法、规范为标准,认真开展自查。

三、多点发力、严格检查。一是主动作为。省药监局第六分局组建期间,市市场监管局继续主动承担属地医疗器械生产企业监管职责,对辖区内无菌生产企业的生产重点环节加强日常监管。二是多项结合。无菌和植入性医疗器械专项检查工作中,结合日常监督检查、防疫物资质量专项整治提升行动、高值医用耗材“两票制”检查等,对重点单位、重点品种开展监督检查。三是开展飞检。在落实属地监管责任和加强日常监管的同时,市市场监管局采取“双随机一公开”方式对各县区无菌和植入类医疗器械经营、使用环节开展飞行检查。四是及时研判。通过监督检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等多种渠道,收集安全风险信息,每季度开展一次安全形势分析,及时研判风险状况。

截至目前,全市共检查无菌和植入性医疗器械生产企业1家(仅有1家生产企业),责令整改1家;检查无菌和植入性医疗器械经营企业293家,责令整改65家,立案查处3起,警告2家,罚没款40.68万元,移交公安机关案件1起;检查无菌和植入性医疗器械使用单位760家,责令整改75家,立案查处15起,警告1家,罚没款22.5万元,没收非法医疗器械663个。(医疗器械监管科)