首页 > 市场监管专题 > 药品安全

关于印发六安市2020年药品监管工作要点的通知

浏览次数:信息来源: 市市场监督管理局发布时间:2020-06-29 17:37

各县区市场监管局,市局相关科室、开发区分局,市市场监管综合行政执法支队、市食品药品检验中心:

现将《六安市2020年药品监管工作要点》印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

2020年4月13日

 

 

 

 

 

 

 

 

六安市2020年药品监管工作要点

 

2020年,全市药品监管工作,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实“四个最严”要求,按照国家、省市药品监督管理工作会议部署,以贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,重点整治突出问题,严查违法违规行为,严守药品安全底线,全面提升药品安全水平,为全市人民营造公平有序、安全有效可及的药品消费环境。

一、推进药品安全党政同责。成立市县(区)两级药品安全委员会,制定市县(区)党委和政府领导班子成员药品疫苗安全责任清单,建立对下级政府履职不到位的约谈制度。推进药品安全重点工作落实。

二、进一步加强改革过渡期药品安全监管。开展药品医疗器械化妆品生产企业、医疗机构制剂、药品批发企业、药品零售连锁总店以及特殊药品企业全覆盖监督检查,保证药品生产经营质量安全。

三、严格市场许可准入。严把药品和医疗器械经营许可的人员、硬件、系统软件等条件关。对符合许可条件的企业,快速审批;对不符合条件的,禁止准入,维护药品市场公平公正秩序。

四、全面开展监督检查。按照风险分级要求,全覆盖检查药品、医疗器械经营企业和使用单位,按月报送检查报表,及时录入行政执法系统,检查信息于12月20日前全部录入系统。各县区检查药品、医疗器械企业“移动终端”录入数分别不低于100家次。

五、突出重点问题整治。开展过期药品、销售药品记录与实物不一致等问题专项整治。从严监管疫苗、高风险药品、植入性医疗器械、特殊药品、网售药品(医疗器械)和特殊用途化妆品等。强化对上一年度检查问题较多、诚信度低及被投诉举报企业、民营医院等监管;加大对县区际交接处、城乡结合部、偏远地区、校园周边、景区、车站等区域、节假日和中高考、两会期间等时段的流通环节检查力度。

六、强化医用防护用品监管。严格质量标准,加大防护用品生产监管力度,增强企业主体责任和质量意识,提高生产质量。开展医用防护用品流通领域整治,严防不合格产品流入市场。

七、加大飞行检查力度。按照“双随机一公开”要求,10%比例飞行检查药品零售企业、5%比例飞行检查医疗机构、10%比例飞行检查高风险医疗器械企业。严格按照要求开展飞行检查结果后处理。

八、统筹推进风险监测。按时完成抽样检验任务,提高抽验的针对性和靶向性。完善不良反应(不良事件)监测网络建设,会同卫健部门监督医疗机构提高不良反应(不良事件)监测报告数量和质量。

九、严惩违法违规行为。强化大要案办理,加强部门协作与区域联动,推进稽查执法与日常监管、刑事司法两个衔接。完善案件督办制度,按时办结案件,及时录入系统,并公开信息。

十、提高应急处置能力。完善药品医疗器械突发事件应急预案,组织开展应急演练,提高突发事件应急处置能力。关注舆情,主动发声,回应社会关切,及时消除影响。

十一、推动药品智慧监管。推进药品疫苗追溯体系建设,疫苗流通和预防接种全过程满足质量信息可追溯,监督药品经营企业应用追溯系统,上传追溯信息,履行追溯义务。

十二、助力医药经济发展。围绕“西山药库”发展战略,继续推进“十大皖药”示范基地和深加工产业建设,以特色中药产业链条发展,带动地方群众脱贫致富。金寨、霍山、舒城县要利用优势资源,增加1-2家“十大皖药”示范基地建设单位或深加工企业,推进特色中药产业持续发展。

十三、促进药品高质量发展。鼓励企业兼并重组,监督企业持续合法合规生产经营。持续推进公立医疗机构药品医用耗材“两票制”,保持医疗机构“规范药房”达标率90%以上,乡镇以上医疗机构“规范药房”达标率100%。创建示范药店100家,每县区不少于10家,开发区不少于5家。

十四、加大宣传培训力度。夯实药品监管基础,强化基层监管所监管能力建设,深入开展“两法”、监管能力提升等培训,全面提升队伍依法行政能力。加大宣传力度,及时做好相关工作新闻发布和政务宣传,巩固全民关注、社会共治的监管格局。

 

抄送:省药品监督管理局。

六安市市场监督管理局办公室              2020年4月13日印发